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再添新品 | 云博盛创网络基因呼吸道合胞病毒分型产品获批上市

2024.12.17

文章来源：赢享分子诊断公众号（ID：  daangenescb）

近日，，，，云博盛创网络基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，，，，注册证编号：国械注准20243402489。。。。
本产品用于定性分型检测临床样本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA，，，检测结果可为病例确诊、、、治疗用药、、、、型别鉴定、、、流行监测提供准确的病原学检测依据。。。


HRSV是最重要的呼吸道病原之一

人呼吸道合胞病毒（HRSV）是引起5岁以下儿童、、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。。据《柳叶刀》报告，，2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例HRSV相关急性下呼吸道感染病例，，其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。。

 

HRSV只有一个血清型，，分为A、、B两个亚型。。国际上依据G基因第二高变区的基因变异将HRSV划分为不同基因型，，，目前已鉴定出59个基因型，，，，其中HRSV-A亚型分为22个基因型，，HRSV-B亚型分为37个基因型。。A亚型的ON1基因型和B亚型的BA9基因型是目前全球流行的优势基因型，，，也是我国近年流行的主要基因型。。。。

 

2010-2020年中国发热呼吸道症候群病例监测数据显示，，，，HRSV总检出率为7.2%。。。。HRSV毒株分型情况显示，，，，单纯A型毒株感染病例占59.1%，，，，单纯B型毒株感染病例占39.6%，，，，A/B型毒株混合感染病例占1.3%，，不同年份间HRSV毒株亚型存在大小年交替流行。。。


2010-2020年中国不同年份发热呼吸道症候群病例

人呼吸道合胞病毒的检出情况与亚型分布

 

 


HRSV感染的临床表现及亚型差异

HRSV感染后，，潜伏期通常为2-8天，，临床表现以呼吸道症状为主。。感染早期症状多局限于上呼吸道，，，，如鼻塞、、流涕、、、、咳嗽和声音嘶哑等，，多数症状会在1-2周内自行消失。。。。少数可发展为下呼吸道症状，，主要为毛细支气管炎或肺炎，，，，多见于2岁以下婴幼儿。。极少数进一步加重为呼吸急促，，，严重者可发展为呼吸衰竭，，，，甚至死亡。。

 

对HRSV毒株进行型别鉴定和监测，，，有助于了解型别与疾病表现的相关性，，，，同时可为药物和疫苗的研制、、药物和疫苗效果评估提供重要的科学依据。。。。

● 广州医科大学附属第一医院的一项为期3年的病例研究，，，对645例HRSV阳性患儿的临床表现进行了分析，，HRSV-A型比HRSV-B型更容易发生毛细支气管炎、、、、呼吸困难、、、鼻炎、、、、呕吐、、、、食欲不振和腹泻，，，而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出现寒战、、、头痛、、、、肌痛、、虚弱和皮疹等，，结果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特异性的临床特征。。。。

● 美国的一项针对5岁以下儿童的多中心前瞻性监测研究显示，，，在5岁以下儿童和1岁以下儿童中，，HRSV-A型比HRSV-B型的住院几率更高（5岁以下儿童：aOR = 1.28；95% CI = [1.14-1.44]；P < .001；1岁以下儿童：aOR = 1.29；95% CI = [1.09-1.51]；P = .002），，，，在5岁以下儿童中，，，，HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧气支持的几率也更高（aOR = 1.17；95% CI = [1.02-1.34]；P = .023）。。

● 澳大利亚的一项为期5年的单中心回顾性研究显示，，，，相比HRSV-A型，，，呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常见（41.8% vs. 27.4%，，P = 0.035），，，，进而导致HRSV-B型的ICU住院时间更长（5天 vs. 3天，，，，P = 0.006）。。。。

 

权威推荐

核酸检测的敏感性和特异性高，，对于有核酸检测条件的医院，，指南推荐可直接进行核酸检测用于HRSV感染诊断。。。。

●《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南（2024医生版）》

 

推荐意见2：核酸检测适用于各级医院门诊和急诊，，，有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测；多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测；不推荐应用二代测序作为临床常规检测（强推荐，，，，高证据质量）。。。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

●《人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028-2023）》

 

根据流行病学、、、、临床表现和实验室检测结果进行诊断。。。有流行病学史和HRSV感染临床表现的病例，，，，呼吸道标本中检测HRSV核酸阳性可确诊。。。。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

●《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）》

 

建议3（共识水平：96%）：核酸检测灵敏度高、、、特异性高、、、检测周期短，，，是临床上儿童RSV感染病原学诊断的主流方法。。。

 

 

冬春季是呼吸道传染病的高发季节，，，，随着气温逐渐下降，，，，急性呼吸道传染病呈现逐渐上升趋势。。全国急性呼吸道传染病哨点监测情况（2024年第49周）：流感病毒阳性率近期上升趋势明显；鼻病毒感染在流行期波动，，，，但呈下降趋势；北方省份肺炎支原体阳性率波动下降，，南方省份肺炎支原体感染仍处于较低水平，，肺炎支原体感染主要受影响的人群是5~14岁学龄儿童；0~4岁病例中的呼吸道合胞病毒阳性率、、、以及14岁及以下病例中人偏肺病毒阳性率近期呈波动上升趋势，，北方省份上升趋势更明显；腺病毒感染在一定水平波动。。

 

不同地域和不同年龄段人群的主要流行病原体存在差异。。。

第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率区域差异


第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率年龄组差异

 

为了助力各级医疗机构呼吸道传染病精准诊疗能力提升，，云博盛创网络基因推出“全面、、灵活、、、、高效、、、经济”的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案，，，，医疗机构可根据本地区的呼吸道病原流行情况，，，，灵活选择进行针对性单检或组合检测，，，既满足临床诊疗需求、、又合理控制医疗费用。。。。

 

参考文献：

[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.

[2] 中国医药教育协会儿科专业委员会，，中华医学会儿科学分会呼吸学组，，，中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,等. 中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版). 中华实用儿科临床杂志，，，，2024，，，39(10):723-732.

[3] 李柏松，，师悦，，耿梦杰,等. 2010—2020年中国发热呼吸道症候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中华预防医学杂志，，，2024，，58(09):1311-1317.

[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.

[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.

[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.

[7] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断（CT/CPMA 028-2023）. 中华预防医学杂志，，，，2023，，57(07):961-967.

[8] 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识（2023年版）[J].临床儿科杂志,2024,42(01):1-14.

 

 








 
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